Os legisladores dos Estados Unidos vêm exigindo que a Food and Drug Administration (equivalente à Anvisa) faça uma fiscalização mais rigorosa dos dados de ensaios clínicos chineses, após as mortes, até então não divulgadas, de 3 pacientes em estudos de edição genética e terapia celular realizados na China.
Em uma carta de 20 de agosto, os deputados John Moolenaar (republicano-Michigan) e Ben Cline (republicano-Virgínia) pressionaram o comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, a impor uma supervisão mais profunda sobre pesquisas biomédicas provenientes da China. Moolenaar e Cline argumentaram que o sistema regulatório dos EUA não pode depender de dados produzidos em ambientes pouco transparentes e de alto risco.
As exigências decorrem de 3 mortes de pacientes em ensaios iniciados por pesquisadores, ou IITs (na sigla em inglês), realizados na China, que só vieram à tona por meio de reportagens da imprensa estrangeira a partir do fim de julho.
Diferentemente dos ensaios padrão de novos medicamentos experimentais destinados ao registro comercial, os IITs são lançados por instituições médicas para explorar princípios científicos e são supervisionados por autoridades de saúde, e não pelos rigorosos órgãos reguladores de medicamentos.
Morte de pacientes
Duas das mortes envolveram crianças com doenças raras submetidas a tratamentos de edição genética. Ambas morreram de efeitos colaterais relacionados aos vetores virais usados para administrar as terapias.
