A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) cancelou o registro condicional do Elevidys (delandistrogeno moxeparvoveque) no Brasil a pedido da Roche. A decisão foi publicada nesta 2ª feira (24.ago.2026) no DOU (Diário Oficial da União). Leia a íntegra (PDF - 140 kB).
Segundo a agência e a farmacêutica, a totalidade dos dados disponíveis sobre o medicamento não foi suficiente para atender aos requisitos regulatórios necessários à manutenção do registro condicional.
O Elevidys é uma terapia gênica desenvolvida para o tratamento da distrofia muscular de Duchenne, doença genética rara que provoca perda progressiva da força muscular.
O medicamento havia obtido registro condicional no Brasil em dezembro de 2024. Em julho de 2025, a Anvisa suspendeu sua comercialização como medida de precaução enquanto avaliava informações adicionais relacionadas à segurança do produto.
Durante o período de suspensão, a Roche apresentou dados complementares à agência. Segundo o comunicado conjunto, porém, as evidências disponíveis até agora não foram suficientes para manter a autorização.
O cancelamento foi feito a pedido da própria Roche.
PACIENTES CONTINUARÃO MONITORADOS
A Anvisa afirmou que o cancelamento não encerra as obrigações da farmacêutica relacionadas ao acompanhamento de pessoas que já receberam o medicamento.
Isso inclui pacientes brasileiros tratados com Elevidys de dezembro de 2024 a julho de 2025 em estudos clínicos e programas existentes.
