Por João Batista CalixtoO desenvolvimento de um novo medicamento está entre os empreendimentos científicos e tecnológicos mais complexos. Transformar uma hipótese sobre uma doença em um produto capaz de beneficiar pacientes exige mais do que identificar uma molécula biologicamente ativa.
É necessário demonstrar progressivamente sua atividade farmacológica, propriedades adequadas para o desenvolvimento. Além da segurança e capacidade de produzir benefício clínico.
Essa trajetória integra química medicinal, biologia molecular e celular, farmacologia, toxicologia, farmacocinética, formulação, escalonamento. E ainda são necessárias etapas como a pesquisa clínica e as exigências regulatórias.
Dois tipos de pesquisa, uma única trajetória
Pesquisa não clínica e clínica não são etapas independentes, mas partes de uma única cadeia de desenvolvimento. Nessa cadeia, os conhecimentos obtidos em cada fase orientam e podem modificar as decisões das etapas seguintes. Cientificamente, fazem parte de um contínuo.
Antes da exposição humana, a pesquisa não clínica procura responder questões essenciais como: a molécula funciona? Qual é seu mecanismo de ação? Qual é a relação dose-efeito? Como é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada? Qual é sua exposição sistêmica? Quais são seus efeitos desejáveis e indesejáveis? Quais são seus limites de segurança?
A seleção do candidato começa muito antes dos estudos toxicológicos regulatórios.
