Anvisa restringe uso compassivo da polilaminina após óbitos e alta de pedidos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) endureceu as regras para o acesso compassivo à polilaminina, modalidade que permite o acesso a produtos ainda em fase de investigação fora de ensaios clínicos, substância experimental investigada para o tratamento de lesões medulares. A medida foi adotada após o registro de óbitos entre pacientes que receberam o produto fora dos critérios de pesquisa e diante de uma escalada inédita de pedidos de liberação. As notificações de complicações começaram logo nos primeiros meses do ano. Entre janeiro e março de 2026, a Anvisa recebeu o comunicado de cinco óbitos quando apenas 19 pacientes haviam recebido a polilaminina por uso compassivo.

A polilaminina é obtida a partir da laminina, proteína que ajuda a sustentar as células, e é estudada para estimular a regeneração de conexões nervosas em pessoas paraplégicas ou tetraplégicas, por meio de um procedimento complexo aplicado diretamente na medula espinhal.

Óbitos registrados

O laboratório Cristália informou ter registrado oito mortes entre os pacientes tratados, todas notificadas à agência e analisadas por sua equipe de farmacovigilância. A empresa assegura que não há relação causal entre os óbitos e a polilaminina, atribuindo-os a complicações inerentes a quadros de lesão medular grave (como sepse, pneumonia, embolia pulmonar e paradas cardíacas).