A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) decidiu restringir o uso de polilaminina em programas de uso compassivo após duas novas mortes de pacientes serem registradas.
Em nota divulgada nesta sexta-feira (23), a agência afirmou que já totaliza nove mortes, desde janeiro deste ano, relacionadas ao uso da proteína, que tem sua administração estudada para a recuperação do sistema nervoso em lesões agudas da medula espinhal.
Em razão das mortes contabilizadas e da constatação de evidências fora dos critérios para testes clínicos deste caso, a Anvisa decidiu endurecer os requisitos do estudo e dos testes focando em mais segurança aos pacientes.
A polilaminina só é autorizada para uso compassivo, que é um mecanismo regulatório que permite a pacientes com doenças graves, debilitantes ou que ameaçam a vida terem acesso a medicamentos, terapias ou produtos biológicos que ainda não possuem registro oficial no Brasil por estarem em fase de pesquisa e desenvolvimento.
A polilaminina está atualmente em fase de testes pelo laboratório Cristália.
Segundo a Anvisa, o uso compassivo da polilaminina para pessoas com lesão na medula espinhal ocorreu antes mesmo da aprovação do próprio estudo clínico, em janeiro deste ano, principalmente por cumprimento de decisões judiciais.
