A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu três ensaios clínicos da Novartis que testam uma terapia celular experimental contra doenças autoimunes. O órgão tomou a decisão depois que três participantes morreram durante os estudos internacionais. A medida interrompe os testes no Brasil.
A decisão consta de resolução publicada no Diário Oficial da União na última segunda-feira, 14. Os estudos avaliam o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel ou YTB323.
A Novartis desenvolve a terapia para tratar doenças autoimunes graves. O tratamento utiliza células do próprio paciente, mas que são modificadas em laboratório para atuar contra células do sistema imunológico.
Estudos envolvem doenças graves
Os três ensaios analisam o uso do rap-cel em pacientes com diferentes doenças autoimunes. Entre elas estão lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, granulomatose com poliangeíte, poliangeíte microscópica e esclerose sistêmica cutânea difusa.
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Um dos estudos avalia pacientes com granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica em estágio grave. Outro pesquisa o tratamento de pessoas com lúpus eritematoso sistêmico refratário ou nefrite lúpica refratária.
O terceiro ensaio analisa pacientes com esclerose sistêmica cutânea difusa refratária grave. Nesse estudo, os pesquisadores comparam o rap-cel ao rituximabe (anticorpo).
