A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu três ensaios clínicos experimentais usados contra doenças autoimunes da farmacêutica Novartis. A medida consta na resolução publicada nesta terça-feira (15) no Diário Oficial da União.
Os estudos suspensos já haviam sido colocados em pausa pela própria Novartis no início deste mês, após três pessoas morrerem após participarem dos testes. A empresa informou que os casos estavam sendo avaliados no âmbito de uma análise de segurança dos ensaios.
Com o rapcabtagene autoleucel, também conhecido como rap-cel ou YTB323, a terapia celular experimental estava em testes para combater doenças autoimunes.
Na ocasião, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS). A empresa afirmou, à época, que a condição é um efeito colateral conhecido das terapias com células CAR-T e pode causar complicações potencialmente fatais.
A resolução publicada agora pela Anvisa não informa quais ocorrências motivaram a suspensão, mas afirma que a interrupção dos ensaios ocorre por medidas de segurança.
Um dos estudos suspensos avalia a eficácia e a segurança do rapcabtagene autoleucel em participantes com granulomatose com poliangeíte (GPA) ou poliangeíte microscópica (MPA) ativa grave. Outro é voltado a pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES) refratário ativo ou nefrite lúpica refratária ativa.
